Medizinischer Bereich

Informationsblätter

• Informationsblatt - Medizinprodukterecht und Mess- und Eichrecht in Arztpraxen (*.pdf, 79,91 KB)

• Informationsblatt - Messtechnische Kontrollen an Medizinprodukten mit Messfunktion (Informationen für den Betreiber) (*.pdf, 62,76 KB)
• Informationsblatt - Richtlinie der Bundesärztekammer (Labor) 2014 / Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) mit Unit-use-Reagenzien (*.pdf, 57,00 KB)
• Informationsblatt - Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK 2014) (*.pdf, 55,12 KB)

• Informationsblatt - Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten (*.pdf, 64,53 KB)
• Informationsblatt - Waagen in der Heilkunde - Eichpflicht und Eichfrist (*.pdf, 0,74 MB) Stand: 05.07.2022

Protokollvorschläge Teil B 1

• Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,15 KB)
• Nicht-Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,42 KB)
• Teil B 1, Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien (*.pdf, 19,69 KB)
• Grafik (*.pdf, 22,26 KB)

• BGA-Protokoll (*.xls, 0,10 MB)

• PSA-Protokoll (*.xls, 60,50 KB)
• Blutbild-Protokoll (*.xls, 0,16 MB)

Protokollvorschläge Teil B 2

• Protokoll Urinteststreifen, Variante 1 (*.pdf, 51,39 KB)
• Protokoll Urinteststreifen, Variante 2 (*.pdf, 36,24 KB)
• Schnellteste (*.pdf, 9,46 KB)

Protokollvorschläge Teil B 3

• Agardiffusionstest (*.pdf, 14,57 KB)
• Identifizierung (*.pdf, 13,02 KB)
• Mikroskop (*.pdf, 12,64 KB)

Sonstiges

• Tabelle Glucose (*.xlsx, 17,55 KB)
• Tabelle BGA (*.xlsx, 39,78 KB)

Informationsblätter

• Informationsblatt - Messtechnische Kontrollen an Medizinprodukten mit Messfunktion (Informationen für den Betreiber) (*.pdf, 62,76 KB)
• Informationsblatt - Richtlinie der Bundesärztekammer (Labor) 2014 / Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) mit Unit-use-Reagenzien (*.pdf, 57,00 KB)
• Informationsblatt - Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK 2014) (*.pdf, 55,12 KB)

• Informationsblatt - Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten (*.pdf, 64,53 KB)
• Informationsblatt - Waagen in der Heilkunde - Eichpflicht und Eichfrist (*.pdf, 0,74 MB) Stand: 05.07.2022

Protokollvorschläge Teil B 1

• Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,15 KB)
• Nicht-Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,42 KB)
• Teil B 1, Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien (*.pdf, 19,69 KB)
• Grafik (*.pdf, 22,26 KB)

• BGA-Protokoll (*.xls, 0,10 MB)

Protokollvorschläge Teil B 2

• Protokoll Urinteststreifen, Variante 1 (*.pdf, 51,39 KB)
• Protokoll Urinteststreifen, Variante 2 (*.pdf, 36,24 KB)
• Schnellteste (*.pdf, 9,46 KB)

Sonstiges

• Tabelle Glucose (*.xlsx, 17,55 KB)
• Tabelle BGA (*.xlsx, 39,78 KB)

Informationsblätter

• Informationsblatt - Medizinprodukterecht und Mess- und Eichrecht in Pflegeheimen und bei Pflegediensten (*.pdf, 84,86 KB)

• Informationsblatt - Messtechnische Kontrollen an Medizinprodukten mit Messfunktion (Informationen für den Betreiber) (*.pdf, 62,76 KB)
• Informationsblatt - Richtlinie der Bundesärztekammer (Labor) 2014 / Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) mit Unit-use-Reagenzien (*.pdf, 55,12 KB)

• Informationsblatt - Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten (*.pdf, 64,53 KB)
• Informationsblatt - Waagen in der Heilkunde - Eichpflicht und Eichfrist (*.pdf, 0,74 MB) Stand: 05.07.2022

Protokollvorschläge Teil B 2

• Protokoll Urinteststreifen, Variante 1 (*.pdf, 51,39 KB)
• Protokoll Urinteststreifen, Variante 2 (*.pdf, 36,24 KB)
• Schnellteste (*.pdf, 9,46 KB)

Sonstiges

• Tabelle Glucose (*.xlsx, 17,55 KB)
• Tabelle BGA (*.xlsx, 39,78 KB)

• Informationsblatt - Messtechnische Kontrollen an Medizinprodukten mit Messfunktion (Informationen für den Betreiber) (*.pdf, 62,76 KB)
• Informationsblatt - Richtlinie der Bundesärztekammer (Labor) 2014 / Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) mit Unit-use-Reagenzien (*.pdf, 57,00 KB)
• Informationsblatt - Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK 2014) (*.pdf, 55,12 KB)

Protokollvorschläge Teil B 1

• Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,15 KB)
• Nicht-Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,42 KB)
• Teil B 1, Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien (*.pdf, 19,69 KB)
• Grafik (*.pdf, 22,26 KB)

Protokollvorschläge Teil B 2

• Protokoll Urinteststreifen, Variante 1 (*.pdf, 51,39 KB)
• Protokoll Urinteststreifen, Variante 2 (*.pdf, 36,24 KB)
• Schnellteste (*.pdf, 9,46 KB)

Protokollvorschläge Teil B 3

• Agardiffusionstest (*.pdf, 14,57 KB)
• Identifizierung (*.pdf, 13,02 KB)
• Mikroskop (*.pdf, 12,64 KB)

Sonstiges

• Tabelle Glucose (*.xlsx, 17,55 KB)
• Tabelle BGA (*.xlsx, 39,78 KB)

Informationsblätter

• Informationsblatt - Medizinprodukterecht und Mess- und Eichrecht in Apotheken (*.pdf, 53,97 KB)

• Informationsblatt - Messtechnische Kontrollen an Medizinprodukten mit Messfunktion (Informationen für den Betreiber) (*.pdf, 62,76 KB)
• Informationsblatt - Richtlinie der Bundesärztekammer (Labor) 2014 / Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) mit Unit-use-Reagenzien (*.pdf, 55,12 KB)

• Informationsblatt - Waagen in der Heilkunde - Eichpflicht und Eichfrist (*.pdf, 0,74 MB) Stand: 01.01.2016
• Informationsblatt - Angeschlossene Einrichtungen an Messgeräten, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden (*.pdf, 0,23 MB) Stand: 16.03.2022

Protokollvorschläge Teil B 1

• Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,15 KB)
• Nicht-Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,42 KB)
• Teil B 1, Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien (*.pdf, 19,69 KB)
• Grafik (*.pdf, 22,26 KB)

Protokollvorschläge Teil B 2

• Protokoll Urinteststreifen, Variante 1 (*.pdf, 51,39 KB)
• Protokoll Urinteststreifen, Variante 2 (*.pdf, 36,24 KB)
• Schnellteste (*.pdf, 9,46 KB)

Protokollvorschläge Teil B 3

• Agardiffusionstest (*.pdf, 14,57 KB)
• Identifizierung (*.pdf, 13,02 KB)
• Mikroskop (*.pdf, 12,64 KB)

Sonstiges

• Tabelle Glucose (*.xlsx, 17,55 KB)
• Tabelle BGA (*.xlsx, 39,78 KB)

Bei Medizinprodukten, bei denen die Messsicherheit von besonderer Bedeutung ist, hat der jeweilige EU-Mitgliedsstaat die Pflicht dafür zu sorgen, dass diese Produkte auch in der gesamten Nutzungsphase nach der Inbetriebnahme die auf sie zutreffenden Anforderungen erfüllen. In Deutschland hat der Gesetzgeber aus diesem Grund durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung für bestimmte Medizinprodukte mit Messfunktion eine regelmäßige messtechnische Kontrolle vorgeschrieben, bei der von kompetenten Personen mit geeigneten und rückgeführten Prüfmitteln die Einhaltung von Fehlergrenzen überprüft wird.
Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, haben dies vor Aufnahme ihrer Tätigkeit den zuständigen Behörden anzuzeigen und auf deren Verlangen das Vorliegen der Voraussetzungen nachzuweisen.
Hierzu gehört auch die Verfügbarkeit der für eine ordnungsgemäße Durchführung der messtechnischen Kontrollen erforderlichen Unterlagen.

• Anzeige der Absicht, messtechnische Kontrollen (MTK) durchzuführen (*.pdf, 19,61 KB)